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省局机关相关处室，相关直属单位：《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局年4月20日山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为进一步做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械注册自检管理规定》等相关规定，结合我省实际，制定本程序。第二条本程序适用于山东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条山东省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查管理工作，山东省食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）负责组织第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。第四条注册审评与注册核查并联开展工作。审评查验中心审评部门在技术审评时根据申报产品规格型号、研究资料、生产制造信息、技术要求、检验报告等，认为有必要开展注册质量管理体系核查的，在审评过程中通知审评查验中心查验部门组织开展质量管理体系核查。注册时开展自检的，审评部门应当在产品技术要求基本确定，不再要求补充检验后发起核查，避免出现多次核查情形。第五条审评查验中心查验部门应按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录的要求组织开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查,填写《注册检验、临床试验用样品真实性核查表》（见附件1）。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。必要时可对为医疗器械研制、生产等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。注册时开展自检的，还应按照《医疗器械注册自检管理规定》执行，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验机构等进行重点核查，现场检查时可参考《山东省医疗器械自检检查指导原则》（试行）（见附件2）。第六条注册质量管理体系核查可以采取资料审查或者现场检查的方式开展，采取资料审查方式的由审评查验中心审评部门和查验部门联合开展。审评查验中心查验部门可根据申请人的具体情况、既往许可检查、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场核查的内容，避免重复核查。对于申请人申请减免核查的，减免方式可参考《减免第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作流程》（见附件3）。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场核查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条对于产品注册许可事项变更的，且通过技术审评判定需要开展体系核查的，由审评部门发起,审评查验中心查验部门组织开展质量管理体系核查。第八条审评查验中心查验部门应依据注册申报资料审评情况安排开展注册质量管理体系现场核查，核查发起后应在20个工作日内完成。第九条实施现场检查前应当由项目审评人员与检查经办人员共同制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经审评查验中心同意后可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，项目审评人员根据需要参与检查，也可邀请有关专家参与检查，对于提交自检报告的，省局检验部门应当选派熟悉检验的人员参与检查。第十条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十一条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十二条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十三条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十四条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。第十五条检查组对现场核查出具建议结论，建议结论分为通过核查、整改后复查、未通过核查等3种情形。第十六条整改后复查的，企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告，企业整改时间不计算在检查时限内。必要时，可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，检查结论为“整改后通过核查”。整改时间不计入注册质量管理体系核查时限和注册审评时限。检查经办人在收到检查组做出通过核查、整改后通过核查、未通过核查或整改后未通过核查的现场检查报告后，在10个工作日内将报告转交审评部门。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，检查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过检查的，检查结论为“整改后通过核查”。第十七条申请人拒绝接受质量体系现场核查的，检查结论为“未通过核查”。第十八条未通过检查的，审评查验中心提出第二类医疗器械不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。第十九条本程序自公布之日起施行，《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》同时废止。《山东省食品药品监督管理局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告》（年第43号）相关规定与本程序不一致的，以本程序为准。附件：1.注册检验、临床试验用样品真实性核查表2.山东省医疗器械自检检查指导原则（试行）3.减免第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作流程附件1注册检验、临床试验用样品真实性核查表附件2山东省医疗器械自检检查指导原则（试行）为确保医疗器械（含体外诊断试剂）注册核查工作有序开展，确保医疗器械安全、有效、质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》，制定本指导原则。注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。本指导原则适用于山东省内第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系核查。应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件、《医疗器械注册自检管理规定》的前提下使用本指导原则。核查结论的判定按照国家局、省局的核查工作程序要求执行。医疗器械自检检查要点附件3减免第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作流程为规范减免二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程，现制定以下内容。注册申请人在一年内以相同质量管理规范及附录通过现场检查，符合《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》（以下简称《通告》）中规定的，企业可申请减免医疗器械注册质量管理体系核查。凡申请减免体系核查的注册申请人应当在提交申报资料时同时在系统上提交减免申请资料。审评主审人员对系统中注册申请人所提报材料进行审核，本着减免重复医疗器械注册质量管理体系核查的原则，审评部门依据《通告》要求判定，可不再发起核查。若对于是否减免核查存在异议的，可由存有异议人员向注册处提出会商申请，注册处组织会商。会商人员由注册处、审评查验中心审评及检查人员组成。经会商可减免现场检查的不再发起核查。未通过减免检查的，由主审人员发起核查并告知注册申请人。注册申请人对会商结果有异议的，可提起书面申请，由省局注册处综合判断。1.企业所需系统提报的免检申请材料免注册核查相关材料包括：（1）免注册核查申请。（2）一年内（以检查通过日期为准）在原生产地址通过同类产品注册质量体系现场核查报告，或一年内（以检查通过日期为准）通过同类产品生产许可现场全项目核查报告。（3）首次注册产品与上述报告中同类产品的对比。（4）样品真实性保证声明。2.减免体系核查的判定规则（1）针对省内体外诊断试剂产品，以下情况可以免于现场检查。a、本次申请注册产品与既往已通过核查产品工作原理（方法学）相同，被检测物质相同的产品，可以免于现场检查。b、本次申请注册产品与既往已通过核查产品被检测物质相同，工作原理（方法学）不同，但已有其他被检测物质其相同工作原理（方法学）相同的产品，可以免于现场检查。c、本次申请注册产品与既往已通过核查产品工作原理（方法学）相同，被检测物质不同，但已有相同被检测物质不同工作原理（方法学）的产品，可以免于现场检查。d、特殊情况除外。（2）针对省内有源、无源类二类医疗器械产品，本次申请注册产品与企业已通过检查的产品在相同生产地址且在医疗器械分类目录相同二级子目录下，可以免于现场检查，特殊情况除外。（3）以下情况除外a、申报产品为国内首创、首仿或属于重大技术创新的，为诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控突发公共卫生事件急需的等四大类的第二类体医疗器械注册申请的除外。b、企业提供检验报告为自检报告的除外。预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇
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